阿達(dá)木單抗修美樂是美國艾伯維的明星產(chǎn)品，從2012年到2017年連續(xù)蟬聯(lián)藥物。2017年全球銷售收入總計(jì)達(dá)184.27億美元。不過，因價(jià)格不親民等原因，修美樂在2010年進(jìn)入中國市場后表現(xiàn)比較慘淡，2016年在中國的總收入為3100萬美元，不到全球市場的0.01％。即使中國市場表現(xiàn)疲軟，它依然可謂是國內(nèi)火的重量級(jí)生物藥仿制項(xiàng)目。
修美樂于2002年12月31日獲FDA批準(zhǔn)，并于2003年9月8日獲EMA批準(zhǔn)，是全球獲批上市的全人源抗腫liu壞死因子（TNF）單克隆抗體，用于zhi療腫liu壞死因子相關(guān)的免疫性疾病，適應(yīng)癥包括強(qiáng)直性脊柱炎、克羅恩病 、銀屑病 、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎等。
神藥的開發(fā)不得不考慮如何保證API阿達(dá)木單抗在注射液中的穩(wěn)定性以及活性，chu方中的海藻糖就擔(dān)當(dāng)了這一重要角色。其用量及其它c(diǎn)hu方組成情況如下：
組成（含量/瓶）
阿達(dá)木單抗：40 mg
冰醋酸：0.13 mg
海藻糖二水合物：65 mg
三水醋酸鈉：2.4 mg
聚山梨醇酯80：0.8 mg
| 產(chǎn)品名：海藻糖（供注射用）（無菌）
| 中文名稱：D(+)-海藻糖二水合物
| 英文名稱：D(+)-Trehalose dihydrate (for injection)
| 化學(xué)名稱：α-D-吡喃葡萄糖基-α-D-吡喃葡糖苷二水合物
| 型號(hào)：Hipo-S
| 含量測定：99.3%
| CAS號(hào)：6138-23-4
| EINECS登錄號(hào)：202-739-6
| 備案登記號(hào)：F20190000452
| DMF號(hào)：034401
| 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：符合各國藥典標(biāo)準(zhǔn)（Chp,USP,JP,EP）
| 分子式：C12H22O11·2H2O
| 分子量：378.33
| 性狀：白色結(jié)晶性粉末
| 比旋度：+198.8°
| 酸度:6.0
| 氯化物:符合規(guī)定
| 硫酸鹽:符合規(guī)定
| 可溶性淀粉:符合規(guī)定
| 熾灼殘?jiān)?0.04%
| 重金屬:符合規(guī)定
| 水分:9.5%
| 無菌：符合規(guī)定
| 微生物限度：無菌
| 細(xì)菌內(nèi)：<0.1IU/g
| 氮：符合規(guī)定
| 含量測定：99.3%
| 保存：密封、涼暗干燥處保存，常溫條件下運(yùn)輸。
| 貨號(hào)：008001
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