氨丁三醇（簡稱Tris）為氨基緩沖堿，已被收載于ChP、EP、USP中，各國藥典標準如下：
項目 | ChP2020 | EP10.0 | USP43-NF38 |
【性狀】 | |||
外觀 | 本品為白色結晶。 | 白色或類白色結晶性粉末，或無色結晶。 | -- |
溶解性 | 本品在水中易溶，在乙醇中溶解。 | 易溶于水，微溶于乙醇，極微溶于乙酸乙酯。 | -- |
熔點 | 168~172℃ | 168~174℃ | 168~172℃ |
【鑒別】 | （1）取本品0.2g，加水1mL溶解后，加水醛飽和溶液1mL與冰醋酸2滴，即顯黃色。 | （1）供試品溶液呈強堿性。 | （1）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜一致。 |
（2）有關物質項下供試品溶液（2）所顯主斑點的位置和顏色與對照品溶液的主斑點相同。 | （2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜一致。 | （2）取本品適量，溶于5倍重量的水中作為樣品溶液，取4.0mL該樣品溶液，加入4.5mL的水醛飽和溶液與0.5mL冰醋酸的混合物中，即顯黃色。 | |
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集408圖）一致。 | （3）有關物質項下供試品溶液（b）所顯主斑點的位置、顏色和大小與對照品溶液（a）的主斑點相近。 | （3）取本品適量，溶于5倍重量的水中作為樣品溶液，取0.5mL該樣品溶液加入3mL水及0.5mL的硝酸鈰銨溶液：2mol/L硝酸溶液（4:10）混合物，溶液由淺黃色變橙色。 | |
【檢查】 | |||
pH | 10.0~11.5 | 10.0~11.5 | 10.0~11.5 |
溶液的澄清度與顏色 | 溶液應澄清，幾乎無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液比較，不得更濃。 | 供試品溶液應澄清，且無色。 | -- |
氯化物 | ≦0.01% | ≦10ppm | -- |
有關物質 | 照薄層色譜法試驗，供試品溶液（1)如顯雜質斑點，其顏色與對照溶液所顯的主斑點比較，不得更深。 | 照薄層色譜法試驗，供試品溶液（a)如顯雜質斑點，其顏色與對照溶液（b）所顯的主斑點比較，不得更深。（≤1.0%） | -- |
干燥失重 | ≦0.6% | ≦0.5% | ≦1.0% |
硫酸灰分 | -- | ≦0.1% | -- |
熾灼殘渣 | ≦0.1% | -- | ≦0.1% |
鐵鹽 | ≦0.001% | ≦10ppm | -- |
鎳鹽 | ≦0.0015% | -- | -- |
重金屬 | ≦10ppm | -- | -- |
細菌內毒素 | 供注射用：<0.03EU/mg | <0.03EU/mg，若擬用于生產腸外制劑，而無需進一步的適當工藝去除細菌內毒素。 | -- |
【含量測定】 | 按干燥品計算，含C4H11NO3不得少于99.0%。 | 按干燥品計算，含C4H11NO399.0%~100.5%。 | 按干燥品計算，含C4H11NO399.0%~101.0%。 |
【類別】 | 藥用輔料，酸堿平衡調節劑 | -- | -- |
【貯藏】 | 遮光，密封保存。 | -- | 密封保存。 |
【雜質】 | -- | 三(羥甲基)硝基甲烷 | -- |
氨丁三醇可用作藥物有效成分緩解呼吸性酸中毒和代謝性酸中毒，也可用于制備其他藥物有效成分（如酮咯酸氨丁三醇、磷霉素氨丁三醇、卡前列素氨丁三醇等），更廣泛用作腸外、口服、注射、眼用等制劑中的緩沖液。目前，tris在國家藥品監督管理局藥品審評中心原輔包登記平臺已有作為原輔料的登記，具體登記情況匯總如下：
登記號 | 產品名稱 | 類別 | 來源 | 企業名稱 | 與制劑共同審評審批結果 |
Y20190008776 | 氨丁三醇 | 原料 | 國產 | 重慶青陽藥業有限公司 | A |
F20209990896 | 氨丁三醇 | 輔料 | 國產 | 白山東泰商丘藥業有限公司;白山東泰商丘藥業有限公司 | A |
F20209990717 | 氨丁三醇 | 輔料 | 國產 | 湖南華納大藥廠手性藥物有限公司;湖南華納大藥廠手性藥物有限公司 | A |
F20220000086 | 氨丁三醇 | 輔料 | 國產 | 天津信誠康達藥業有限公司;天津信誠康達藥業有限公司 | I |
F20200000475 | 氨丁三醇 | 輔料 | 港、澳、臺 | 聚和國際股份有限公司;聚和國際股份有限公司;斯百全化學（上海）有限公司 | I |
F20190000165 | 氨丁三醇 | 輔料 | 進口 | ANGUS Chemical Company;ANGUS Chemical Company;亞盧化學貿易（上海）有限公司 | I |
F20190000711 | 氨丁三醇 | 輔料 | 國產 | 蘇州亞科科技股份有限公司;濟寧亞科新材料科技有限公司 | I |
F20190000624 | 氨丁三醇（供注射用） | 輔料 | 進口 | BioSpectra, Inc. ;BioSpectra, Inc.;羅輔醫藥科技（上海）有限公司 | I |
F20180001698 | 氨丁三醇（供注射用） | 輔料 | 國產 | 湖南華納大藥廠手性藥物有限公司;湖南華納大藥廠手性藥物有限公司 | I |
F20180001442 | 氨丁三醇 |
