為適應(yīng)當(dāng)前全球醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)一體化的發(fā)展趨勢(shì)，滿足醫(yī)藥行業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的需要，構(gòu)建更科學(xué)有效且與國(guó)際接軌的藥品監(jiān)管制度，2017年11月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布了《總局關(guān)于發(fā)布藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）的通告（2017年第194號(hào)）》，宣告了中國(guó)DMF制度的來(lái)臨。2019年7月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年第56號(hào)）》，進(jìn)一步明確了原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（原輔包）的登記管理依據(jù)。
關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度一經(jīng)發(fā)起，藥品原輔包不再以注冊(cè)證形式進(jìn)行管理，原輔包登記人按照相關(guān)登記資料技術(shù)要求登記以取得登記號(hào)。美國(guó)DMF的“A"狀態(tài)表示激活狀態(tài)，意味著DMF可用，沒(méi)有關(guān)閉；“I"狀態(tài)則表示未激活狀態(tài)，意味著DMF被持有者或FDA關(guān)閉。與美國(guó)DMF制度不同，中國(guó)原輔包登記無(wú)激活和未激活之分，當(dāng)關(guān)聯(lián)制劑獲得批準(zhǔn)時(shí)，或符合特定情形時(shí)，原輔包登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A"（表示已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料/輔料/包材），未通過(guò)技術(shù)審評(píng)或尚未與制劑注冊(cè)進(jìn)行關(guān)聯(lián)的標(biāo)識(shí)為“I"（表示尚未通過(guò)與制劑共同審評(píng)審批的原料/輔料/包材）。
西他氯銨是穩(wěn)定的水包油型納米乳劑，具有*的作用優(yōu)勢(shì)，應(yīng)用于眼部制劑中，可延長(zhǎng)藥物分子的在眼部的停留時(shí)間，進(jìn)而提高制劑生物利用度，相比其同系物苯扎氯銨，對(duì)細(xì)胞的毒性更低。西他氯銨是藥物傳輸系統(tǒng)的新型輔料，目前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心原輔包登記平臺(tái)已有西他氯銨作為藥用輔料的登記，登記信息如下：
登記號(hào) | 品種名稱 | 企業(yè)名稱 | 類別 | 與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果 |
F20200000482 | 西他氯銨 | 廣東先強(qiáng)藥業(yè)有限公司 | 國(guó)產(chǎn)藥用輔料 | I |
截至2022年第一季度，無(wú)已申報(bào)FDA的西他氯銨DMF信息。
艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司
地址：上海市浦東新區(qū)張楊路838號(hào)27樓A座
© 2025 版權(quán)所有：艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司 備案號(hào)：滬ICP備19003552號(hào)-3 總訪問(wèn)量：305039 站點(diǎn)地圖 技術(shù)支持：制藥網(wǎng) 管理登陸
